网站规章--多中心脑动脉瘤协作网

网站规章

中国多中心脑动脉瘤协作网合作章程

第一章：总则

第一条：名称

第二条：性质

第三条：宗旨

第四条：理念

第五条：标识

第六条：网站

第二章：CMAD相关规定

第一条：纳入新成员

第二条：参加成员义务和权利

第三条：成果归属

第四条：科研诚信承诺

第五条：CMAD管理委员会

第六条：数据要求

第七条：病人资料

第八条：云端数据库要求

第九条：血液样本收集及保存要求

第十条：数据应用流程及要求

第十一条：会议章程

第十二条：退出章程

第一章：总则

第一条名称

本协作联盟中文名称为“中国多中心脑动脉瘤数据库”，英文名称为“Chinese Multi-centeral Cerebral Aneurysm Database ”，缩写CMAD,

盟徽:

第二条性质

本协作联盟是由中国神经外科发源地天津医科大学总医院神经外科牵头联合国内多家单位共同成立，以脑动脉瘤患者临床数据录入、临床血液样本采集、长期随访等功能为一体的学术研究型数据库。

第三条宗旨

本协作联盟以充分发挥各地区高等级医疗单位的优质医疗资源为建设理念，以信息网络技术为主要平台，以多中心、大样本脑动脉瘤数据为基础，以提高医疗服务质量为核心。收集临床及科研信息资源，加以统计整理及科研设计，推动各合作单位以及国内直至国际脑动脉瘤诊疗水平的进步。实现医疗资源的共享，满足人民群众日益增长的医疗需求。

第四条理念

资源整合，科研合作，协同创新，优势互补，共同发展，服务人民。

第五条标识

联盟拥有统一的盟徽，在联盟组织内统一使用。

第六条网站

本协作联盟设有官方网站及官方数据库后台，网站作为联盟医院对内统一信息发布、对外宣传的渠道。数据库后台作为本合作计划的核心及基础，将处于本联盟的核心地位。各联盟医院可以保留自己的医院网站，但要在各自网站显要位置设有联盟网站链接。

第二章：CMAD相关规定

第一条 纳入新成员

1.1、新成员单位需满足的条件（以下条件须同时满足）：

①　新成员单位必须有独立的神经外科病房；

②　每年确诊脑动脉瘤（包括破裂或非破裂动脉瘤）≥30例；

③　每年按照数据库要求完成不低于30例的数据收集及上传；

④　每例病人需按照要求收集患者血液样本；

⑤　参加之前完成科研协议书及科研合作书的签署；

⑥　CMAD管理委员会投票通过；

第二条参加成员义务和权利

2.1、参加成员义务：

①　参加CMAD合作项目之前，参加单位应通过本单位的伦理机构审核并完成科研协议书及科研合同书的签署；

②　尊重患者的隐私，对CMAD数据库中数据进行严格保密，不可假借科研之名，盗取CMAD数据；

③　对CMAD充分信任，并进行大力宣传，吸引更多合格单位参与到数据库的建设，扩大CMAD的影响力；为CMAD吸引更多赞助企业，增强建设基础；

④　遵守云端数据库要求，积极完成脑动脉瘤的数据收集及数据传输任务，不可为完成数据收集工作进行造假；

⑤　将符合入选标准的病例纳入CMAD，并进行出院时间点的随访复查。并按照项目要求，在规定时间内将相应病例资料上传CMAD；

⑥　配合CMAD管理委员会下属的数据质控机构完成数据真实性审查；配合CMAD管理委员会下属的第三方随访机构完成脑动脉瘤患者的定期随访并进行数据完善及上传；

⑦　根据CMAD关于血液样本的相关规定，在患者知情同意的前提下完成患者血液标本的收集及保管，可由项目联系人定期收取或自行保管。

2.1、参加成员权利

①　当存在依托于CMAD进行的科研项目实施时，参加单位应帮助科研单位对CMAD中记录之数据所基于的原始病例记录、实验室报告来源进行整理归纳，并提供合理帮助。参加单位有权在经过CMAD管委会同意的前提下进行数据审核；

②　在保证医疗安全的前提下，查看数据库内容需征得全国多中心脑动脉瘤数据库管理委员会同意；

③　对数据库内容不得修改；

④　对非本单位患者社会信息及相关医院信息无权查看；

⑤　当有依托于CMAD的项目或文章进行时，可要求CMAD管委会提供临床研究所需要的相关数据；当有依托于CMAD的项目或文章进行时，可要求CMAD管委会在试验中随时提供必要的技术支持与协调配合；

第三条成果归属

3.1、论文发表及书籍出版

①　第一作者：完成文章的参加单位;

②　通讯作者：完成文章的单位和天津医科大学总医院为共同通讯作者;

③　文章及出版书籍需标注数据来源于CMAD。

3.2、课题立项

①　对于该项目进行中，发起单位自行提出的分项目研究，经过CMAD管理委员会审核通过后，项目承担单位为分项目提出单位，天津医科大学总医院为合作单位；

②　对于项目中参加单位提供的入选病例产生的相应部分成果，将按照对项目贡献大小，即入选病例数量和质量，由全体参加单位协商后进行各单位的排名；

③　经费分配：（1）发起单位自留60%;（2）数据库5%管理费；（3）剩余35%由管理委员会按照对项目贡献大小，即入选病例数量和质量进行分配（资金最小单位为100元）；

④　课题立项数据需标注数据来源于CMAD。

第四条科研诚信承诺

4.1、CMAD参与人员承诺

当有依托于CMAD数据库的科研项目实施过程中，遵守科学道德和诚信要求，严格执行《药物临床试验质量管理规范》等管理规定，不发生下列科研不端行为：

A 在职称、简历以及研究基础等方面提供虚假信息；

B 抄袭、剽窃他人科研成果；

C 捏造或篡改科研数据；

D在涉及人体研究中，违反知情同意、保护隐私等规定；

E 违反医学伦理和实验动物管理规范；

F 其他科研不端行为。

4.2、如本人被举报在项目实施中存在科研不端行为，将积极配合相关调查机构开展调查。

第五条 CMAD管理委员会

CMAD管理委员会作为多中心脑动脉瘤数据库的最高权力机关，将行使制定数据库规章制度、发展规划、吸纳成员单位、发行科研项目等权利。

5.1、组成：

①　CMAD管理委员会采用轮流制度，每年一届，每届7家会员单位，由天津医科大学总医院和上一年度合格病例数最多的6家参加单位组成；

②　由管委会单位每年派出负责人参加CMAD管委会年度会议，不参加会议者自动剥夺该年度管委会成员资格，由上一年度合格病例数第7、第8等单位依次替补；

③　所有经CMAD管理委员会审查的决议等，需经CMAD管理委员会表决，所有参与投票的单位有不低于一半的单位表决通过即为通过（24小时内未发表意见者视为自动弃权），通过后先于CMAD管理委员会公式3天无异议后即为CMAD决议（如公示期间存在异议，则再次进行讨论表决），赋予相应编号后全数据库发表；

5.2、职责

①　负责关于CMAD数据库规章制度的发表；

②　负责对各单位已提交数据进行审理，并定期组织相关工作小组对数据真实性进行审查；

③　负责对CMAD数据进行保障，并组织相关工作小组对所有合格数据进行定期随访；

④　负责对所有新晋会员单位进行审查，包括会员资格的审查、相关文件的准备；

⑤　负责制定下一年度CMAD发展机会；

⑥　负责CMAD所有数据的保存保管工作，有会员单位需查阅数据库中数据时，需进行投票表决；

⑦　负责维护CMAD官方网站及数据库的再建设及安全性；

第六条 数据要求

6.1、在保证真实性的前提下，详细记录患者的基本信息（包括姓名、身份证号、联系方式等）、既往病史、诊疗经过、影像学资料等信息；

6.2、记录信息后完成出院随访，并按时上传信息；

6.3、最终患者的隐私，不可随便泄露患者的数据信息；

6.4、对于经过审查不符合要求的数据进行及时完善，并配合数据质控小组完成数据真实性审查工作；

6.5、当因为科研发展或论文发表需要CMAD数据库中信息时，不可对数据进行非正常拷贝及传播

第七条 病人资料

7.1入选标准:

①　确切的影像学（CTA、MRA、DSA）证据明确诊断为破裂或未破裂囊性脑动脉瘤；

②　患者及家属医院参与此项目，可以遵从长期随访；

③　患者及患者家属签订知情同意书。

7.2、排除标准:

①　外伤性动脉瘤；

②　非囊性动脉瘤；

③　患者无法进行长期随访；

④　患者提供虚假随访信息。

7.3、退出指标：

①　患者失访或死亡；

第八条 云端数据库要求

数据库为本协作项目的核心部分，请大家着眼于数据库网站的安全性，杜绝不良人员的非法盗用。

8.1、完善数据库账号，对医院信息进行完善和定期更新，不泄露医院账号及密码；

8.2、对医院密码定期更换，并注意密码的严密性；

8.3、委派专人保管医院账号，对医院信息及时更新、对数据及时审查，发现有数据失窃情况及时汇报；

第九条 血液样本收集及保存要求

9.1、抗凝采血管使用问题：枸橼酸钠或EDTA采血管采集样本，严禁使用肝素管；

9.2、血液样本采集和储存问题：外周血总量 2 mL左右：可采血后尽快放入-20℃冰箱，最长2个月，再集中转入-80℃ 冰箱长期保存，避免反复融冻；

9.3、血液样本代为保管问题：如果没有-80℃超低温冰箱，请参加单位购置-80℃超低温冰箱集中储存标本。如果参加单位无法满足储存血液样本的条件，天津医科大学总医院代为保管，血液样本所有权归初始采血的参加单位所有；

9.4、血液样本邮寄问题：需要天津医科大学总医院代为保管标本的单位，血液样本通过超冷链快递运送到天津医科大学总医院的邮寄费用由参加单位承担。若运输途中，采血管破裂，标签脱落导致标本污染和临床信息丢失等问题由参加单位负责；

第十条 数据应用流程及要求

10.1、当有参加单位需要使用CMAD中其他单位数据进行论文发表、科研项目申报等工作时，需满足一下条件：

①　该单位年贡献合格数据量≥CMAD年合格数据量的10%；

②　研究方案或文章研究方案提交CMAD管理委员会进行审查，并进行投票表决，表决通过后由进行数据库公示，公示无异议方可使用；

③　研究方案通过伦理委员会审查；

④　数据出处需注明CMAD；

⑤　资金、作者、合作单位排名详见《第三条成果归属》

⑥　不能随意泄露或传播CMAD中有效数据资源，如若泄露CMAD管理委员会有权取消该单位数据使用资格，情节严重者可追究法律责任；

第十一条 会议章程

会议是维系各单位之间感情、了解各单位存在的真实困难、发现数据库及网站的真实问题、解决问题、传达下一年度发展目标的有效纽带。

11.1、关于CMAD全体参加成员年度会议

①　每年CMAD年度会议时间大致定于每年年底、会议地点待定；

②　会议主要目的是向所有数据库参加单位传达下一年度数据库发展目标、通报该年度数据库数据情况、听取各单位实际存在的问题并解决问题；

③　会议要求每个参加单位派出1名负责人员和1名数据工作人员的参会代表参加会议，对于未参会单位将进行实名记录；

④　会议期间所有数据库参会代表的发言将为数据库发展带来贡献，不收取演讲费；

11.2、关于CMAD管理委员会会议

①　CMAD管理委员会会议将每年举办一次，时间、地点待定；

②　会议主要目的是讨论回顾过去一年CMAD的发展历程、立足CMAD的发展现状，解决目前所遇到的问题、讨论下一年度发展方向，制定下一年度的发展目标；

③　会议参会代表为CMAD管理委员会组成单位的负责人；

第十二条 退出章程

①　会员单位申请退出联盟；

②　严重违反联盟章程及有关规定；

③　达不到联盟基本的管理及质量控制要求，经联盟委员会研究决定，需要除名；

④　年度大会未参加且该年无任何数据录入的单位；

注释：该联盟章程即日起效，最终解释权归CMAD管理委员会所有。